技術

医薬品製造工場（バリデーション）

医薬品製造工場のバリデーション

医薬品製造工場の空調設備について、計画・設計・施工からバリデーションまでをエンジニアリングいたします。

設備バリデーション

これまでの医薬品製造設備工事における実績をもとに、あらゆる用途の医薬品製造工場のバリデーションをサポートいたします。

コンピュータバリデーション

空調設備制御システムやモニタリングシステム等のコンピュータ化システムに対して、「GAMP5」、「EU GMP Annex11」「厚生労働省ガイドライン」を順守したコンピュータバリデーションを実施いたします。

キャリブレーション

計画書・手順書の作成からキャリブレーションの実施、記録書・報告書の作成まで、キャリブレーション作業のすべてを実施いたします。

関連製品、システム

室圧制御システム

交差汚染防止の観点から無菌充填室等においては、室間差圧の保持が重要なファクターです。製造時はもちろんのこと、室内除染後の空調設備立上げ時にも室間差圧を保持する必要があります。当社では製造時、立上げ時においても室間差圧を自動的に保持する室圧制御システムの構築、提供を行います。

“SR-i” アイソレータおよびRABS向けHEPAフィルタリーク自動検査装置（OEM供給品）

医薬品GMPで義務付けられているHEPAフィルタリーク検査（完全性試験）を自動的に行う検査装置です。
ＩＳＯ規格（ISO14644-3）の2019年改訂版に対応済みです。

当社が製造・販売する製品についてのお問い合わせは、お問い合わせフォームからご連絡ください。